38 KlinV :
Abschlussmeldung an die EK innerhalb von 90 Tagen Abbruch- oder Unterbruchmeldung an die EK innerhalb von 15 Tagen Schlussbericht an die EK:
innerhalb 1 Jahres nach Abschluss/Abbruch Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln Siehe Art.
www.swissethics.chwithin 2 days Completion, discontinuation or interruption of the clinical trial See Article 38 KlinV-ClinO :
Notification of completion to the EC within 90 days Notification of discontinuation or interruption to the EC within 15 days Final report to the EC:
within one year of completion or discontinuation Serious adverse events (SAEs) in clinical trials of medicinal products See Article 40 KlinV-ClinO:
www.swissethics.chDie auf die Suche von Versuchspersonen spezialisierte Beauftragten müssen vom Sponsor genaue Instruktionen und Unterlagen erhalten, wie die StudienteilnehmerInnen zu rekrutieren sind.
Diese sind ebenfalls der EK vorzulegen.
5.
www.swissethics.chThe sponsor must give contract agencies that specialise in recruiting trial subjects precise instructions and documents on how study participants should be recruited.
These should also be submitted to the EC.
5.
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