Zumeist empfiehlt sich ein standardisiertes Vorgehen in zwei Stufen.
In Phase 1 werden zusätzliche immuntoxikologische Untersuchungen in eine Standard-28-Tage-Studie ( » repeated dose toxicity « ) nach z. B. Guideline OECD 407 integriert.
Zusätzliche Immuntoxizitätsstudien ( z. B. TDAR Assay oder Immunphänotypisierung ) werden nur durchgeführt, wenn sich entweder in Phase 1 oder bereits vorher konkrete Hinweise auf immuntoxische Effekte ergeben haben.
www.item.fraunhofer.deIn most cases, a standardized two-tiered procedure is recommended.
In phase 1, additional immunotoxicological tests are integrated into a standard 28-day study ( repeated-dose toxicity ), for example according to OECD Guideline 407.
In phase 2, additional immunotoxicity studies ( such as TDAR assay or immunophenotyping ) then are conducted only if there were clear indications of immunotoxic effects in phase 1 or prior to that.
www.item.fraunhofer.deImmuntoxikologische Untersuchungen nach Richtlinien des Bundesinstituts für Risikobewertung ( BfR ) sowie OECD, EMA und FDA
Immuntoxikologische Prüfungen für die Zulassung von biotechnologisch hergestellten Medikamenten, z.B. im Rahmen einer Standard-28-Tage-Studie ("repeated dose toxicity")
www.item.fraunhofer.deImmunotoxicological investigations in compliance with the regulations of the German Federal Institute of Risk Assessment ( BfR ) and of OECD, EMA, and FDA
Immunotoxicological testing required for registration of biotechnological pharmaceuticals, e.g. within a standard 28-day study (repeated-dose toxicity)
www.item.fraunhofer.deImmuntoxikologische Untersuchungen nach Richtlinien des Bundesinstituts für Risikobewertung ( BfR ) sowie OECD, EMA und FDA
Immuntoxikologische Prüfungen für die Zulassung von biotechnologisch hergestellten Medikamenten, z.B. im Rahmen einer Standard-28-Tage-Studie (" repeated dose toxicity ")
www.item.fraunhofer.deImmunotoxicological investigations in compliance with the regulations of the German Federal Institute of Risk Assessment ( BfR ) and of OECD, EMA, and FDA
Immunotoxicological testing required for registration of biotechnological pharmaceuticals, e.g. within a standard 28-day study ( repeated-dose toxicity )
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